Semaglutide Orali Jirċievi Approvazzjoni oħra tal-FDA

Fit-18 ta’ Ottubru, Novo Nordisk ħabbar li l-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti approvat l-amministrazzjoni orali ta’ smeglutide biex tnaqqas ir-riskju ta’ avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE) f’pazjenti adulti ta’-riskju għoli bid-dijabete tat-tip 2, irrispettivament minn jekk għandhomx avvenimenti kardjovaskulari preċedenti. Skond l-istqarrija għall-istampa, din l-approvazzjoni tagħmelSmeaglutidel-ewwel mediċina orali GLP-1 li tista' tnaqqas ir-riskju MACE ta' pazjenti adulti b'riskju għoli bid-dijabete tat-tip 2.
Din l-approvazzjoni hija bbażata prinċipalment fuq ir-riżultati ta 'prova klinika SOUL (NCT03914326). SOUL hija prova ta' riżultat kardjovaskulari tal-fażi 3b multiċentrika, internazzjonali, randomised, double-blind, grupp parallel, plaċebo-kontrollat ​​b'total ta' 9650 parteċipant. L-għan ta' din il-prova huwa li jevalwa l-effett tal-kombinazzjoni ta' smeglutide orali u plaċebo fuq ir-riżultati kardjovaskulari ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2 f'riskju għoli ta' MACE (mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali jew puplesija mhux fatali) fuq il-bażi ta' trattament standard. Il-prova ta' SOUL inbdiet fl-2019 b'perjodu medju ta' segwitu-ta' 4 snin. Ir-riżultat primarju huwa l-ħin li fih iseħħ l-ewwel avveniment avvers kardjovaskulari maġġuri (MACE; endpoint kompost li jikkonsisti f'mewt kardjovaskulari, attakk tal-qalb, u puplesija). Meta mqabbel mal-plaċebo, ir-riskju relattiv ta' MACE naqas b'14% wara 4 snin wara l-għoti orali ta' semaglutide (ir-riskju assolut tnaqqas bi 2% wara 3 snin), li huwa statistikament sinifikanti.

Fil-qosor, l-approvazzjoni ta 'din l-indikazzjoni ta' smeglutide orali mhux biss tipprovdi għodda ewlenija ta 'ġestjoni u kontroll tar-riskju konvenjenti u effettiva għal pazjenti b'dijabete tat-tip 2 u riskju kardjovaskulari għoli, iżda wkoll timmarka l-espansjoni tal-valur tagħha fil-qasam tal-protezzjoni kardjovaskulari fil-qasam tal-amministrazzjoni orali, u kisba pass ġdid. Din mhix biss rebħa kbira għal Novo Nordisk, iżda tindika wkoll l-approfondiment ulterjuri tal-kunċett ta 'trattament tad-dijabete - minn kontroll sempliċi taz-zokkor għal era ġdida ta' ġestjoni komprensiva orjentata minn riżultati kardjovaskulari. Fil-futur, peress li l-evidenza ta 'benefiċċji multipli ta' mediċini GLP-1 tkompli takkumula, se taffettwa profondament il-pajsaġġ ta 'trattament kliniku ta' mijiet ta 'miljuni ta' pazjenti madwar id-dinja.

Huwa kruċjali li tagħżel fornitur upstream li jista 'jipprovdi speċifikazzjonijiet multipli, kwalità stabbli, u appoġġ tekniku professjonali. Aħna dejjem lesti li nipprovdulek kampjuni u rakkomandazzjonijiet immirati biex jgħinuk issib l-aktar semaglutide adattat għall-formula tiegħek.